Köln ist der Gründungsstandort der Firma Klosterfrau Healthcare Group. Unweit von Dom und Rhein sind vor allem die Unternehmensbereiche Vertrieb, Marketing und Verwaltung angesiedelt, sowie das Kommisionierlager.
Zur Verstärkung unseres Teams Regulatory Affairs im Bereich Arzneimittel suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Sachbearbeiter/in. Der Fokus der Stelle liegt auf der Betreuung der bestehenden Arzneimittelzulassungen, Pflege der elektronischen Dokumentation und Aktualisierung der Produktinformationstexte.
Aufgabenprofil
- Bearbeitung der Produktinformationstexte (Gebrauchs- und Fachinformation, Labelling). Dazu zählen Anpassung an regulatorische Vorgaben (QRD, Excipients-Guideline), Übersetzungen (insb. Englisch) sowie auch formale Prüfung dieser Texte zur Vorlage bei Zulassungsbehörden in nationalen und europäischen Verfahren (DCP)
- Dokumentation / Scannen / Ablegen von zulassungsrelevanten Dokumenten
- Publishing von e-CTD Dossiers bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
- Übersetzung und Korrektur von pharmazeutischen Dokumenten
- Unterstützung bei der Aufrechterhaltung insbesondere der nicht kontinuierlich marktgeführten Zulassungen, u.a. Koordination und Fristenverfolgung
- Erstellung von speziellen Zulassungslisten, Abfragen in der AMIce-Datenbank und europäischen Datenbanken
- Pflege der Datenbanken des BfArM (AMG-EV) und der EMA (z.B. XEVMPD)
Standort
Köln
Anforderungsprofil
- Medizinisch-technische / pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder Medizinische/r Dokumentar/in
- 2-3 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen im Bereich Arzneimittelzulassung oder in einer Zulassungsbehörde, gerne mit internationaler Labelling Verantwortung oder einer vergleichbaren internationalen Aufgabe
- Teamfähigkeit, enger kommunikativer Austausch mit den Kollegen
- Sorgfältige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hoher Akzeptanz für definierte Strukturen und Vorgänge
- Eigenständige Koordination und Priorisierung der zugewiesenen Aufgaben
- Schnelle Auffassungsgabe sowie ausgeprägte Fähigkeit zum Lerntransfer
- Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift
Wir bieten
- Ein dynamisches Team und die Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung
- Markt- und leistungsgerechte Vergütung mit 30 Tagen Urlaub im Jahr
- Flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit zum gelegentlichen Mobile Office
- KVB-JobTicket zum Vorzugspreis (gültig im gesamten VRS-Bereich)
- Zugang zu Corporate Benefits
- Betriebliche Altersvorsorge
Bitte richten Sie Ihre Unterlagen per Mail und unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und der frühesten Möglichkeit eines Stellenantritts an:
Kontakt:
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Michael Slowinski
Tel.: +49 221 1652 343
E-Mail: bewerbung@klosterfrau.de
Der KLOSTERFRAU Group Award
Erfolg bedeutet für uns auch Verpflichtung. Deshalb möchten wir von unserem Erfolg durch unser Engagement für soziale, ökologische oder gesellschaftliche Projekte etwas zurückgeben.